8月17日起，中南大学湘雅二医院对4家药企涉及的4款药品实施为期3个月的停采停用。此次处理涉及国内药企和跨国药企，覆盖肿瘤、呼吸、慢病、骨科等多个治疗领域，也让医药行业再次关注新版《医药代表管理办法》实施后的合规监管变化。

根据湘雅二医院医务部8月13日发布的《关于暂停有关药品的协办函》，自2026年8月17日至11月16日，医院将全面停止采购和使用甲磺酸伏美替尼片、吡非尼酮胶囊、甘精胰岛素利司那肽注射液、地舒单抗注射液4款药品。

此次涉及的企业包括艾力斯、康蒂尼药业以及跨国药企赛诺菲、安进。

四家药企为何被暂停采购？

根据相关函件披露，湘雅二医院在今年4月、7月和8月开展门诊巡查期间，先后发现上述企业的医药代表存在未经预约进入诊疗区域、试图接触医务人员等行为。

这一行为违反了医院医药代表管理制度中关于“定时间、定地点、定人员、有记录”的管理要求。

对于此次违规，医院采取了较为严格的处理措施。

除了暂停采购和使用相关药品3个月外，4家涉事企业还被纳入医院医药购销负面清单，并在药学部完成备案。

如果停用期间临床出现必需用药需求，医院将紧急采购其他合规供应商的同类药品，并优先选择此前已经使用过的成熟品种。

从处理方式来看，这已经不再是简单的提醒或者口头警告，而是直接将医药代表的违规行为与企业院内药品采购挂钩。

这也意味着，一名医药代表在院内的违规行为，可能直接影响企业核心产品的医院渠道销售。

新版管理办法实施后，院内合规要求进一步明确

2026年8月1日，新版《医药代表管理办法》正式施行，取代此前的《医药代表备案管理办法（试行）》。

新规对医药代表从业资质、推广行为以及医疗机构接待管理等方面进一步明确要求。

其中，医药代表需要具备医学、药学或相关专业大专及以上学历；在行为层面，也明确禁止未经医疗机构同意擅自进入诊疗区域接触医务人员等行为。

与此同时，医疗机构也需要建立相应的医药代表接待管理制度，不得在诊室、病房等诊疗区域接待医药代表。

因此，从时间节点来看，湘雅二医院此次处理恰好发生在新版管理办法实施后不久，也使这一事件具有较强的行业示范意义。

过去，医药代表在医院内的违规行为，有时可能停留在提醒、约谈等层面。但此次湘雅二医院直接暂停相关药品采购，无疑释放出更强烈的合规信号。

对于药企来说，合规管理的重点也正在从总部制度建设进一步向一线执行环节延伸。

核心大单品对药企意味着什么？

此次事件之所以受到行业关注，还有一个重要原因，就是被暂停采购的4款药品均具有一定的市场价值。

其中，甲磺酸伏美替尼片是艾力斯的重要核心产品。

公开信息显示，伏美替尼长期以来在艾力斯产品结构中占据重要地位，公司业绩对这一产品存在较高依赖。

这也意味着，一旦核心产品在重点医院渠道遭遇阶段性停采，影响的不仅是单家医院的销售，还可能对企业的市场推广节奏和区域竞争格局产生影响。

尤其是在当前部分热门治疗领域竞争日趋激烈的背景下，药企核心产品能否持续进入医院、保持医生和患者端的覆盖，已经成为商业化能力的重要组成部分。

对于艾力斯而言，伏美替尼所处的三代EGFR-TKI市场竞争也正在加剧。随着奥希替尼、阿美替尼以及其他同类产品持续参与市场竞争，相关治疗领域已经从早期的快速增长逐渐进入竞争更加充分的阶段。

在这种情况下，企业对核心产品的渠道维护、学术推广以及合规管理要求也会越来越高。

医药推广正在进入“强合规”时代

从更大的行业趋势来看，湘雅二医院此次处理释放出的信号并不只是针对4家药企。

随着新版《医药代表管理办法》正式实施，医院对医药代表进入诊疗区域、接触医务人员等行为的管理可能进一步趋严。

对于药企而言，过去依靠大量一线人员进行医院覆盖的推广模式，需要重新审视。

未来，企业可能需要建立覆盖人员准入、培训考核、拜访预约、过程记录和违规追责等环节的完整管理体系，将合规要求真正落实到每一次医院拜访中。

尤其是对于高度依赖单一大品种的药企，一旦核心产品遭遇重点医院暂停采购，其影响可能被进一步放大。

因此，医药行业的竞争正在发生一个明显变化：产品本身的竞争仍然重要，但合规能力正在成为企业商业化能力的一部分。

湘雅二医院此次对4家企业同时采取停采措施，也再次提醒药企，院内推广已经进入更加严格的规范化阶段。对于企业而言，如何在合规边界内提高学术推广效率、降低一线执行风险，将成为未来药品商业化过程中越来越重要的一道考题。